習近平總書記強調：“我國廣大科技工作者要把握大勢、搶占先機，直面問題、迎難而上，瞄準世界科技前沿，引領科技發展方向，肩負起歷史賦予的重任，勇做新時代科技創新的排頭兵。”
國藥集團廣大科技工作者牢記總書記囑托，以高水平科技創新助力健康中國建設。本期專題“勇做新時代科技創新排頭兵”讓我們一起走進他們在醫藥健康前沿攻堅克難、勇毅前行的奮斗故事。
高端制劑是生物醫藥新質生產力的典型代表。當前，我國能生產高端制劑的制藥企業占比不到6%，高端制劑產業發展嚴重不足。
滲透泵控釋片可實現恒速釋藥和相對平穩的血藥濃度，從而提高藥效，降低不良反應，減少用藥次數，提高患者用藥依從性，特別適合需要長期用藥的慢性疾病治療，被譽為理想的口服控釋制劑。
滲透泵控釋片具有廣泛的臨床需求，但滲透泵控釋片制造的關鍵技術及裝備創新與產業化的“卡脖子”問題長期制約其產業化，目前國外已上市滲透泵控釋片20余個品種，而國內僅有數個品種上市，大量依賴進口，無法滿足我國高質量健康需求。
為著力解決滲透泵控釋片產業化的關鍵技術問題，國藥醫工總院所屬醫藥先進制造國家工程研究中心（上海現代藥物制劑工程研究中心有限公司）由創始人侯惠民院士領銜，與國藥現代密切協作，針對滲透泵控釋片關鍵輔料依賴進口、包衣工藝可控性不佳、產業化關鍵裝備激光打孔與檢查機生產效率不足等規模化生產難題開展研究。
醫藥先進制造國家工程研究中心設計制造了具有自主知識產權的高效智能激光打孔與檢查機。經過持續的迭代升級，激光打孔與檢查效率不斷提升，從最初的每分鐘60片，逐步發展到最新型每分鐘3000片；生產智能化程度也不斷提高。
其中最新型激光打孔與檢查機首創了多軌道置藥孔編碼技術，獨創了片面檢查與在軌自動翻片新方法，與國外最先進的機型相比生產效率高，性價比高，綜合性能達到國際先進水平。
醫藥先進制造國家工程研究中心創新性運用了價廉易得的國產輔料作為滲透推進劑，替代進口輔料聚氧乙烯，達到與進口輔料相同的體內外控釋效果，不僅成本降低了30%，近三年累計節約成本約2.7億元，而且解決了關鍵輔料依賴進口的“卡脖子”問題。
對包衣工藝進行技術創新，一方面是對傳統的噴霧包衣裝備進行改進，對包衣工藝參數（如溫度、濕度、風速等）進行精準控制，顯著提高了包衣可控性與質量；另一方面發明了原創的熱塑包衣技術，包衣過程完全摒棄了有機溶劑，避免了有機溶劑的易燃易爆和環境污染等問題。采用熱塑包衣技術制備的滲透泵控釋片，可實現與傳統噴霧包衣滲透泵控釋片相同的體內外釋藥特征。該熱塑包衣技術已獲得中國、日本、歐盟、美國、英國的發明專利授權。
通過上述技術創新與集成，醫藥先進制造國家工程研究中心構建了完善的滲透泵控釋片知識產權保護體系，獲得了該領域國內外知識產權授權共計19項，支撐國藥現代創建了國內最早、工藝最先進、規模最大的硝苯地平控釋片生產線，年產量達10億片，各項質量指標均達到或優于原研進口產品質量標準，綜合技術水平達到了國內領先、國際先進。
醫藥先進制造國家工程研究中心開發的滲透泵控釋技術及其產業化關鍵裝備轉化應用產生了良好的社會效益，解決了關鍵裝備和關鍵輔料依賴進口的“卡脖子”問題，獲得了2023年度上海市科技進步一等獎。
國藥醫工總院供稿
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