近日，國藥集團中國生物所屬長春祈健生物制品有限公司（以下簡稱“長春祈健”）生產的水痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局批準，接種對象增加13歲及以上人群。批準后，該產品接種對象覆蓋12月齡以上所有年齡人群，將助力我國青少年及成人群體的水痘疫情防控。
關于水痘
水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒初次感染引起的急性傳染病，臨床表現為發熱以及皮膚粘膜分批出現紅色斑丘疹、水痘和結痂，而且各期皮疹同時存在。
水痘是我國常見的急性呼吸道傳染病之一，主要通過呼吸道飛沫和直接接觸傳染，高發于托幼機構、中小學等人群聚集場所。2005-2019年我國水痘報告發病率呈逐年上升趨勢，同時發病年齡逐漸向大齡兒童和青少年后移，尤其是接種率較低的青少年群體。2023年國內首個《水痘疫苗預防接種專家共識》指出，應關注臨床癥狀相對更重的大年齡組兒童、青少年及成人的水痘疫苗接種。
接種水痘疫苗是目前世界上公認的預防水痘最為經濟有效的方法。盡早接種水痘疫苗可以保護尚未感染的人避免發病，而如果已經處于潛伏期的人接受應急接種，也可預防中、重度癥狀的發生。流行病學預防效果研究證明，水痘疫苗的接種具有顯著的效益。
關于水痘減毒活疫苗
基于產品安全性及免疫原性的驗證需求，2023年7月，長春祈健在湖北開展了水痘減毒活疫苗13歲及以上人群隨機、盲法、同類疫苗對照的免疫原性和安全性Ⅲ期臨床試驗。
研究結果表明，13歲及以上人群采用4-8周間隔的兩劑次免疫程序接種水痘減毒活疫苗，具有良好的免疫原性與安全性。該研究結果不僅支持該產品適用人群年齡組擴大到12月齡及以上人群，而且進一步豐富了水痘疫苗相關臨床醫學證據。
此前，在多個省市開展的上市后評價結果證明，該產品在大規模人群中應用的安全性和保護性良好，尤其是在疫情暴發時的應急接種能獲得較高的保護力，是國內最早開展四期臨床研究的水痘疫苗。
長春祈健水痘減毒活疫苗的生產工藝一直處于同行業領先地位，生產全程無菌管道連接，生產過程無抗生素添加，質量穩定可靠。上市25年來，該產品為數百萬兒童提供免疫保護，有效防控水痘疾病，助力提升學生群體的健康水平。
目前，該疫苗已在14個國家或地區實現出口或處于注冊階段，累計接種量已近一億劑次，其安全性與有效性在國內外大規模人群的廣泛使用中得到了充分驗證。
國藥中生供稿
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